27 февраля в Санкт-Петербурге в рамках международного славянского конгресса «Кардиостим-2014» компания Medtronic провела пресс-конференцию «Медицина будущего: как высокие технологии изменяют стандарты здравоохранения в России». Речь шла об инновационных решениях Medtronic в области диагностики и лечения нарушений ритма сердца. В частности, внимание журналистов привлекла технология Reveal, разработанная учеными Medtronic, для длительного (до 3-х лет!) непрерывного мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ). Подробнее об этой технологии рассказал менеджер по развитию бизнеса направления «Аритмология» компании Medtronic Сергей Исаев.

– Сергей, расскажите, в каких случаях необходимо непрерывно мониторировать ЭКГ в течение столь длительного времени? Можете привести какой-нибудь пример?

– Длительное мониторирование сердечного ритма с помощью технологии Medtronic Reveal показано пациентам с неясными обмороками (синкопе), когда полное обследование больного не позволило установить причины потери сознания, но по его результатам врачи подозревают аритмогенную природу обмороков, т.е. вызванную нарушениями ритма сердца. Например, когда вместо нормального сердечного ритма у пациента возникают приступы асистолии, т.е. длительные паузы, кровь перестает поступать в мозг, и в этот момент больной может упасть в обморок. Подобными обмороками, к сожалению, страдают как взрослые, так и дети. Зачастую именно непредсказуемость эпизодов потери сознания затрудняет диагностику, вот почему здесь важно непрерывное длительное мониторирование ЭКГ, которое помогает врачам своевременно поставить правильный диагноз и предотвратить возможные тяжелые осложнения и даже летальные исходы.

– Расскажите, в чем суть технологии Medtronic Reveal?

– Суть проста. Reveal – это устройство, похожее на флэшку, которое имплантируется в стерильных условиях врачом под кожу грудной клетки пациента примерно над областью сердца. Контакты, находящиеся на корпусе устройства, производят непрерывную регистрацию ЭКГ, а информация накапливается в памяти устройства. Длительность мониторинга до 3-х лет обусловлена емкостью батареи устройства. В течение этого времени Reveal может автоматически определять нарушения ритма сердца и хранить в памяти записи приступов аритмии, включая те, которые вызывают обмороки у пациента.

Больному необходимо регулярно приходить на контрольные осмотры к лечащему врачу в кабинет, оборудованный программатором. Программатор – это специальный компьютер, на экран которого выводится вся накопленная информация с устройства Reveal и врач видит картинку, похожую на электрокардиограмму, которая при необходимости, может быть распечатана на бумаге.

Считывание информации с устройства происходит легко и безболезненно для пациента, путем размещения врачом специальной головки программатора на область кожи над имплантированным устройством.

Благодаря технологии Medtronic Reveal врач может увидеть все клинически значимые эпизоды нарушения ритма сердца с момента имплантации устройства.

– То есть, это своего рода флэшка, которая записывает и хранит в себе информацию о сердечных ритмах?

– Не совсем так. Представляете, какой гигантский должен быть объем памяти устройства, чтобы записывать и хранить в себе всю информацию, которая обновляется каждую секунду в течение трех лет? Если быть точным, эти устройства еще называют Implantable Loop Recorder (имплантируемые петлевые регистраторы). Loop – это петля. Разумеется, у устройства есть определенный лимит памяти. Если сердечные сокращения в норме, устройство это оценивает, и, когда память заканчивается, стирает эту ненужную информацию, возвращаясь к началу – то есть делает своего рода петлю или круг. Если вдруг происходит эпизод нарушения ритма, устройство это распознает, делает запись приступа аритмии, и продолжает регистрировать и анализировать ЭКГ. Другими словами, у устройства есть своего рода «оперативная память», которая периодически стирается, и «постоянная память» для хранения записей приступов аритмии.

Такой принцип удобен для лечащего врача, ведь при контрольном осмотре пациента с использованием программатора он сразу получает доступ к специально сохраненным эпизодамнарушения ритма сердца.

– Существуют ли российские данные, подтверждающие клиническую эффективность технологии Medtronic Reveal?

– Согласно исследованию, которое проводилось в нашей стране в Детском научно-практическом центре диагностики и лечения аритмий при Московском НИИ педиатрии и детской хирургии МЗ РФ под руководством д. м. н., профессора Марии Александровны Школьниковой, эффективность диагностики с помощью Reveal в выявлении причин синкопе неясной этиологии у детей составила 58%.

В исследование были включены 142 ребенка в возрасте от 1 до 17 лет, страдающих синкопе неясной этиологии, т.е. даже после углубленного обследования причина обморочных состояний у данных детей оставалась неясной. Собственно, это и послужило показанием для включения этих пациентов в исследование. Им было имплантировано устройство Reveal, с помощью которого происходила непрерывная регистрация ЭКГ в течение не менее 18 месяцев. В результате у 58% юных пациентов подтвердилась аритмогенная (т. е. вызванная нарушениями ритма сердца) причина обморочных состояний, что помогло врачам выбрать адекватную тактику лечения и в ряде случаев своевременно принять меры по снижению риска развития жизнеугрожающих состояний.

– В чем преимущество технологии Medtronic Reveal перед другими существующими методами регистрации ЭКГ у больных с неясными обмороками (синкопе)?

– Вообще, «золотым стандартом» диагностики принято считать регистрацию обычной ЭКГ непосредственно в момент синкопе, что, согласитесь, зачастую сложно из-за непредсказуемости появления приступов потери сознания. Технология Medtronic Reveal предлагает решение по непрерывной (до 3-х лет!) регистрации ЭКГ, что очень важно для диагностики пациентов с синкопе неясной этиологии. Особенно для детей. Подумайте, как еще можно непрерывно снимать ЭКГ у ребенка? Конечно, можно его обвешать датчиками, существуют, например, холтеровские мониторы, но, насколько я знаю, их носят максимум несколько дней. При этом, никто не даст вам гарантии, что в течение именно этих дней произойдет обморочный эпизод. Пациент, например, может упасть в обморок на следующий день после прохождения обследования. Получается, что в ряде случаев, государство уже понесло расходы на ЭКГ или холтеровское мониторирование, а результата нет. Больной опять упал в обморок, а причина так и осталась не выясненной. Вот в чем проблема.

– С какими сложностями вам приходилось сталкиваться при внедрении этой технологии на российский рынок?

– Вы знаете, имплантация Reveal и последующее наблюдение пациентов с технической точки зрения не представляют сложностей для российских специалистов. Основная сложность в том, что Reveal, как диагностическое устройство, в данный момент не покрывается программой высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Поэтому большинство пациентов, кому для диагностики необходим Reveal, к сожалению, не могут бесплатно получить это устройство…

– А в каком году была изобретена технология Medtronic Reveal?

– Первое устройство Reveal Plus было разрешено к применению еще в 2000 году. Используемые ныне Reveal DX и XT - с 2007 года

– Какова география распространения этой технологии?

– Данная технология широко используются в США и в странах Европейского Союза. В России Reveal используется около трех лет.

– Это технология уникальна? Только Medtronic ее представляет?

– Насколько нам известно, помимо Medtronic, на международном рынке подобную технологию представляют еще 2-3 компании. Однако в России на сегодняшний день, по информации из открытых источников, подобные устройства пока не доступны.

– Насколько я знаю, в Европе уже используют следующее поколение устройств данной технологии, маленьких размеров, которые можно вживить инъекционно, без больших разрезов. Это так?

– Да, действительно, наряду с использованием «классических» Medtronic Reveal в Европе успешно прошли регистрацию и начали использоваться с конца прошлого года устройства нового поколения Medtronic Reveal LINQ значительно меньшего размера. В нашей стране также необходимо получить разрешение соответствующих регуляторных органов на использование нового медицинского оборудования. Надеемся, что новая технология Medtronic Reveal LINQ будет доступна и в нашей стране.