FDA досрочно прекращает исследование PALLAS в связи с повышением риска смерти и неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов.

После изучения промежуточных результатов FDA ранее запланированного срока прекратило исследование PALLAS (The Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy). Это связано с повышением риска смерти, мозгового инсульта и случаев госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) получавших дронедарон в сравнении с плацебо.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PALLAS, стартовавшее в июле 2010 года должно было дать дополнительную информацию о клинических преимуществах дронедарона (Мультак) в суточной дозе 400 мг в сравнении со стандартной терапией у пациентов с постоянной формой ФП и дополнительными факторами риска (ФР).

В исследовании приняли участие пациенты старше 65 лет с постоянной формой ФП ределяемой как состояние без эпизодов синусового ритма не менее 6 месяцев) и имевших по меньшей мере 1 дополнительный ФР. К таковым относились пациенты с мозговым инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе, ишемической болезнью сердца, симптомной сердечной недостаточностью, лица с заболеваниями периферических артерий, а также больные старше 75 лет. Конечными точками исследования, в котором 1572 пациента получали дронедарон в дополнение к стандартной терапии ФП, а 1577 пациентов – плацебо явились:

•«большое кардиоваскулярное событие» - мозговой инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда, «сердечнососудистая» смерть;

•внеплановая «кардиоваскулярная» госпитализация или смерть от любой причины.

Исследование прекращено досрочно в связи с повышением в группе вмешательства суммарного показателя кардиоваскулярных событий (32 пациента в группе дронедарона и 14 в группе плацебо, ОР 2.3, р 0.009), общей смертности и внеплановых госпитализаций (118 и 81 пациент соответственно, ОР 1.5, р 0.006), мозгового инсульта (17 и пациентов, ОР 2.4, р 0.047), а также тенденции к увеличению общей смертности (16 и 7 пациентов, ОР 2.3, р 0.065).

С учетом ранее проведенного исследования ANDROMEDA, в котором назначение дронедарона пациентам с нестабильным течением ХСН, а также пациентам с ХСН III-IV ФК по NYHA также продемонстрировало увеличение неблагоприятных исходов, FDA рекомендует прекратить прием дронедарона всем пациентам с постоянной или пароксизмальной формами ФП даже без предварительного согласования с лечащим врачом, а врачам воздержаться от назначения дронедарона пациентам с постоянной формой ФП.

Стильные, удобные, маленькие женские рюкзаки можно заказать в интернет-магазине "Amiami". Посетив данный магазин вы найдёте большой ассортимент рюкзаков и сумок для любого случая.