Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению новый протез сердечного клапана, предназначенный для установки с помощью катетера, сообщает AP.

Как отмечается в сообщении, аналогичные протезы уже были одобрены к применению, однако они предназначены для замены относительно легкодоступных клапанов, таких как клапан легочной артерии. Протез Sapien, разработанный компанией Edwards Lifesciences, стал первым, предназначенным для замены аортального клапана.

В настоящее время протезирование аортального клапана требует сложной операции на открытом сердце. Ежегодно в США проводится около 50 тысяч таких операций. Однако десяткам тысяч пациентов с пороками аортального клапана столь инвазивное вмешательство противопоказано из-за возраста или тяжести состояния.

По словам президента Американского колледжа кардиологии Дэвида Холмса (David Holmes) из Клиники Мэйо, Sapien "меняет правила игры" для ранее неоперабельных больных – внутрисосудистое протезирование с помощью введенного через бедренную артерию катетера переносится гораздо лучше масштабной операции.

Одобрение FDA было получено по результатам клинических испытаний с участием 365 больных, которым операция на открытом сердце противопоказана. Спустя год после операции 70 процентов пациентов с протезированным клапаном были живы. В контрольной группе, получавшей медикаментозное лечение, этот показатель не превысил 50 процентов. Наблюдение за участниками испытаний продолжается.

Пока Sapien разрешено применять лишь у пациентов, не подлежащих традиционной операции по состоянию здоровья. По оценкам, новый клапан смогут получать порядка 20 тысяч американцев ежегодно. С накоплением клинического опыта новый протез сможет частично вытеснить операции на открытом сердце, и число его установок достигнет от 50 до 80 тысяч в год.

Edwards Lifesciences рассчитывает продавать Sapien по 30 тысяч долларов за штуку. В этом случае общая стоимость лечения составит 70 тысяч долларов, что больше цены обычной операции (50 тысяч долларов).