СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА РАМИПРИЛА С ОРИГИНАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТОМ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ И ВЫСОКИМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии, Московская Медицинская Академия им. Сеченова, кафедра доказательной медицины ФДПОП (г. Москва)

Цель: изучить эффективность нового дженерического препарата рамиприла у больных эссенциальной артериальной гипертонией (АГ) I-II ст. с высоким риском, обусловленным сочетанием АГ с ИБС или сахарным диабетом или мозговым инсультом (в анамнезе), в сравнении с оригинальным препаратом. Оценить возможность достижения целевого уровня АД при отдельном приеме каждого препарата и в комбинации с антагонистом кальциевых каналов амлодипином при необходимости.

Изучаемые препараты: Хартил – (рамиприл)

производства компании EGIS, Венгрия

Тритаце – (рамиприл)

производства компании Aventis Pharma Deutschland GmbH,

Германия

Кардилопин – (амлодипин в виде бесилата)

производства компании EGIS, Венгрия

Дизайн исследования: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование.

Перед началом исследования всем пациентам на 7 дней отменялась ранее используемая антигипертензивная терапия, за исключением стабильных доз бета-адреноблокаторов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Каждый из пациентов поочередно проходил 6-нед лечение дженерическим и оригинальным препаратом рамиприла, последовательность курса определялась рандомизацией. Эффективность терапии оценивалась каждые 2 нед. В течение первых 2 нед пациенты получали рамиприл в дозе 5 мг/сут. Через 2 нед, если не достигался целевой уровень АД (<130/80 мм рт ст), доза удваивалась. При неэффективности удвоенных доз препаратов к терапии добавлялся амлодипин в дозе 5 мг/сут. После 6-нед лечения терапия отменялась на 7 дней, а затем проводилось лечение вторым изучаемым препаратом рамиприла.

Материал и методы: В окончательный анализ были включены данные 27 больных: 14 мужчин (52%) и 13 женщин (48%), страдающих АГ I и II ст. с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, обусловленным сочетанием АГ с ИБС или СД или мозговым инсультом, в возрасте от 45 до 83 лет, средний возраст 65,8±9,0 лет. Длительность АГ составляла от 1 до 40 лет, в среднем 17,3±11,5 лет. У 16 пациентов была диагностирована ИБС, у 6 – СД, у 4 – СД с ИБС, 1 – перенес ОНМК.

Результаты исследования: В результате рандомизации были сформированы сопоставимые по клиническим показателям группы. Через 6-нед лечения Хартилом средний уровень систолического АД (САД) снизился на 20,0 мм рт.ст. по сравнению с исходным, после 6-нед терапии Тритаце – на 22,2 мм рт.ст. Средний уровень диастолического АД (ДАД) снизился на 10,8 и 8,6 мм рт.ст. соответственно (различия между препаратами по влиянию на АД статистически незначимы). Целевой уровень АД при назначении Тритаце был достигнут у 3 пациентов (11,5%), удвоение дозы потребовалось 23 пациентам, добавление второго препарата – Кардилопина – 16. При назначении Хартила 5 мг/сут целевые цифры АД не были достигнуты, удвоение дозы потребовалось всем 26 пациентам, добавление второго препарата – 20. Целевых цифр в конце лечения удалось достичь 10 пациентам на терапии Хартилом и 13 (38,5%) – при лечении Тритаце (50%). Зарегистрировано 4 нежелательных явления (НЯ), все – на фоне приема Хартила, при этом одно НЯ было связано с сопутствующим приемом кардилопина, значимых отличий по показателям безопасности выявлено не было (р=0,11).

Выводы: Продемонстрирована терапевтическая эквивалентность нового дженерического препарата рамиприла – Хартил и оригинального препарата Тритаце. Однако у пациентов с АГ I и II ст. с высоким риском, обусловленным сочетанием АГ с ИБС или СД или мозговым инсультом, выявлена низкая эффективность монотерапии, а комбинированная терапия двумя антигипертензивными препаратами была эффективна лишь в 40-50% случаев.

Хартил продемонстрировал почти полное соответствие по эффективности и почти полное соответствие по безопасности в сравнении с оригинальным препаратом Тритаце.

Выходные данные: Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Дмитриева Н.А., Лерман О.В. и др. Сравнение нового дженерика и оригинального препарата рамиприла у больных артериальной гипертонией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.

Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2010; 6(1): 20-28.

CardioDrug